식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘GBP501’ 임상 3상 시험계획을 승인했다. 셀트리온은 첫 국산 코로나19 치료제 렉키로나가 허가 변경에 나섰다. 순조롭게 진행된다면 내년 상반기 K백신이 탄생할 것으로 기대된다.

식약처는 10일 코로나19 백신 외부 임상전문가들과 자문회의를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상 진입을 위한 근거자료의 적절성과 임상시험계획의 타당성에 대해 자문받은 결과, 3상 비교 임상 진입이 가능하다고 결론 내렸다.

‘GBP510’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 몸에 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 현재 독감백신, B형간염, 자궁경부암 백신 등에 사용되는 제조 플랫폼이다. 코로나19 백신으로는 현재까지 허가 사례가 없다.

3상에 돌입했다는 건 안전성과 면역성이 일부 확인됐다는 의미다. 물론 3상에서 성공하지 못할 가능성도 있지만 현재까지 공개된 GBP510 임상 결과는 순조롭다. 식약처는 “앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다”고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 내년 1분기 임상 3상 중간 분석 결과를 도출하고 2022년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 계획이다.

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나는 지난 2월 국내 조건부 허가를 통해 이미 처방되고 있지만 제한된 환자에게만 사용돼 왔다. 조건부 허가 이후 완료된 임상 3상 시험을 통해 통계적으로 유의한 결과와 안전성을 검증, 지난 10일 식약처에 렉키로나의 품목허가변경을 신청했다.

주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다. 셀트리온은 이번 허가 변경을 통해 효능효과 범위를 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 확대를 추진한다. 용법·용량을 90분간 정맥 투여에서 60분간 정맥투여로 투여 시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.

식약처 측은 “이번 변경신청에 대해 면밀히 심사할 계획이다. 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 빨리 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

K백신 탄생 예고에 시민들은 ‘다행’이라는 분위기다. 8월 공급 예정이던 모더나사의 백신 물량이 갑작스레 절반 이하로 줄어들어 8~9월 접종 일정에 차질이 불가피해진 상황에 국산 백신 소식이 반갑게 다가온 것.

외국에 비해 다소 늦은 국산 백신 개발에 대한 질타도 나왔다.

일부 시민들은 “코로나19 발생 이후 백신, 치료제 개발에 자신감을 보이던 국내 제약사들은 어디로 갔나”, “이제야 국산 백신 소식이 들려오고 있다. 생명이 달린 일만큼 식약처는 빠른 시일 내에 결정을 내리길 바란다”, “해외 백신에 의존하고 있는 상황이다. 국산 백신이 성공해 접종 계획 차질에 따른 국민 불편이 해소되길 바란다”는 반응을 보이고 있다.