대웅제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'에 대해 한국 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 3일 밝혔다.

대웅제약에 따르면 ‘DWRX2003’은 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다. 미국NIH(미국국립보건원)와 DWRX2003 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 주식회사 노터스를 통해 해당 시험을 진행했다.

감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 매우 우수한 항바이러스 효능을 확인했고, 조직병리시험결과에서 항염증 효능을 확인했다. 그 결과 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 나아가 생존율 개선 가능성을 확인했다.

반복투여도 아닌 단회투여 만으로 감염이 극대화되는 3일차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈다. 특히 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았고, 조직병리결과 병변도 현저히 개선됨을 확인했다. 바이러스 감염 및 병세악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향 또한 크게 완화됨도 확인했다.

대웅제약은 단회투여만으로 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다는 점을 강조하며, 현재까지 확보된 사람에서의 안전성 내약성 결과로 볼 때 임상 개발 성공 가능성이 매우 높은 것으로 판단했다.

DWRX2003의 임상 2상 시험은 경증 및 중등증의 COVID-19 환자 200명을 대상으로 연내 임상 착수를 준비 중이며, 해외 임상 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 IND 신청을 준비하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “DWRX2003은 냉장 혹은 냉동 시설이 전혀 필요치 않으므로, 국내유통 및 해외수출 시 큰 강점을 가지고 있어 제품의 공급 및 보관 관련 애로사항들을 최소화할 수 있을 것이다”라고 밝혔다.