메디톡스는 국내에서 민사·형사 소송 제기, 미국의 법원과 ITC(미국국제무역위원회)에 소송 제기, FDA의 대웅제약 제품(주보)심의에 대한 청원 제기 등 다양한 시도를 통해 대웅제약에 균주와 기술 도용 관련 의혹을 제기하며 미국진출을 저지하려고 시도했다. 특히 메디톡스는 ITC 소송제기를 앞두고는 30억원의 보상금을 내걸고 기술탈취 제보를 모집해 언론의 의아함을 자아냈다. 대웅제약과의 국내 민사소송가액의 3배가 되는 보상금을 내걸 정도로 소송 근거가 명확치 않았다는 반증으로 여겨진 것이다.

하지만 메디톡스는 국내 민형사 소송의 결과가 나오지 않은 것이나 미국 ITC 소송 등 그 어느 절차에서도 ‘대웅제약의 균주 및 기술 절취’에 대해 특정할 수 있는 근거를 제시하지 못한 것으로 풀이된다.

이번에는 어제(7일) 공개된 ITC 소송 예비결정문의 내용을 기반으로 소송의 인과관계를 분석해보고자 한다.

메디톡스와 엘러간이 2019년 대웅제약과 에볼루스를 미국 ITC에 제소하여 시작된 이 사건은 지난 7월 초에 ITC 행정판사가 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 10년의 수입 금지명령을 포함한 권고를 했고, 11월에는 ITC 위원회의 최종결정을 앞두고 있다.

ITC 행정법 판사의 예비결정은 그 자체로 효력을 가지지 않는 권고사항에 불과하며, 위원회는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기(reverse), 수정(modify), 인용(affirm) 등의 최종 결정을 내리게 된다. 이후 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 통해 최종 확정된다. ITC는 사법적 정의를 위해 증거로 시비를 가리는 기관이 아니라 미국 산업보호를 위해 활동하는 행정기관으로서 수입금지 조치를 결정할 수 있다.

ITC 행정판사는 메디톡스가 균주 및 기술 도용의 당사자로 지목한 전직원 이모씨에 대해 시점이나 방법 등을 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 예비결정문에 적시했다. 메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며, 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증되지 못했음을 인정한 것이다.

그럼에도, 행정판사는 “두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고, 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다”는 메디톡스측의 일방적인 주장을 토대로, 단지 확률적인 추론을 통해 영업비밀의 유용했다고 판단했다. 대웅제약은 “확실한 증거도 없이 단지 추론만으로 영업비밀의 유용을 결정한 것은 명백한 오판”이라며 “이는 유전자분석에서도 ‘16s rRNA’등 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용한 것과 마찬가지로 실체적 진실과는 거리가 멀다”고 보도자료를 통해 반박했다.

ITC 행정판사가 내린 결론의 인과관계를 보면 전혀 이해가 되지 않는 부분이 있다. 대웅제약과 메디톡스의 균주가 유사한 측면이 있다고 해서 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해한 것으로 보인다고 언급하면서도 정작 권리침해를 받은 대상은 엘러간의 보톡스만 해당된다는 것이다. 엘러간은 자사 고유의 균주와 기술로 메디톡스가 제품을 출시하기 이전에 이미 보톡스를 출시해서 시장을 장악해 왔다. 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 지 7년여의 기간이 흘렀음에도 이노톡스는 아직 임상단계에 머물러 있으며, 미국 시장에 판매되지 않아 권리침해 당사자에서 제외된 것처럼 읽히는 대목이다. 그러나 균주와 기술 측면에서 메디톡스의 이노톡스와 엘러간의 보톡스는 전혀 상관관계가 없는 상황이다.

예비결정에서 ITC 행정판사가 지키고자 했던 제품은 인과관계가 입증되지 못한 엘러간의 보톡스에 한정되는 것이다. 영업비밀을 침해당했다는 메디톡스의 제품은 ITC 고려대상조차 되지 않았다는 반증이다.

엘러간이 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품의 미국 시장 진입 저지를 통해 독과점 시장과 고가의 가격 유지를 위해 진행된 것처럼 보이는 이번 소송은 심각한 결격사유를 지니게 된다. 자사 제품이 실질적인 권리침해 대상으로 판결되기를 기대했던 메디톡스의 입장에서는 엘러간의 보톡스를 위해 이용만 당한 채 ITC 무대에서 밀려났다. 단지 엘러간의 미국 시장 수성을 위한 수단으로써 ITC에서 활용된 형국이다.ITC 소송은 국내 민사소송을 그대로 얹어 놓은 상황이다. 국내 민사소송에서는 메디톡스의 메디톡신 등의 제품 제조에 사용된 균주와 기술 도용을 다투고 있다. 소송이 진행중인 상황에서 식품의약품안전처는 메디톡스가 메디톡신 등을 생산하는 과정에서 허가 내용과 다른 원액 사용 후 서류조작, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하는 등 불법 행위가 적발됐다고 밝혔다. 이를 기반으로 메디톡스사의 메디톡신 등 3개 품목에 대해 판매 허가 취소 처분을 내리면서 돌발상황이 발생했다.

ITC 소송은 대웅제약이 미국 FDA의 판매허가 승인을 받기도 전에 엘러간과 메디톡스에 의해 시작됐다. 판매허가를 받기도 전부터 미리 판매를 예상하고 다급하게 시작된 ITC 소송이며, 여기서 메디톡스와 대웅제약이 얻는 실익은 전무할 것으로 보인다.

여러 제약바이오기업들의 기술수출과 판매허가를 통해 세계시장으로 약진하고 있던 K-바이오의 위상은 이렇게 외국회사의 공격적인 저지 전략이라는 암초를 만나면서 좌초 위기에 봉착했다.

ITC 소송에서 다루는 관세법 제337조의 목적은 ‘미국산업을 보호’하고, ‘미국의 혁신을 훔치는 제품의 미국 시장 도입을 차단’하고, ‘미국 발명품을 불법으로 복제한 제품을 미국으로 재운송하는 외국 기업과 맞서는 것’이라고 명시돼 있다.

이번 소송을 비춰볼 때 미국의 혁신을 훔치는 제품이 존재하는지, 미국 발명품을 불법으로 복제한 제품이 있는지, 어떤 것이 미국산업 보호에 위해를 가하고 있는지가 ITC 소송에서 명확히 판별돼야 한다.

엘러간의 보톡스는 한국 기업들의 균주와 기술과는 전혀 무관하다.