메디톡스는 국내에서 민사·형사 소송 제기, 미국의 법원과 ITC(미국국제무역위원회)에 소송 제기, FDA의 대웅제약 제품(주보)심의에 대한 청원 제기 등 다양한 시도를 통해 대웅제약에 균주와 기술 도용 관련 의혹을 제기하며 미국진출을 저지하려고 시도했다. 특히 메디톡스는 ITC 소송제기를 앞두고는 30억원의 보상금을 내걸고 기술탈취 제보를 모집해 언론의 의아함을 자아냈다. 대웅제약과의 국내 민사소송가액의 3배가 되는 보상금을 내걸 정도로 소송 근거가 명확치 않았다는 반증으로 여겨진 것이다.

하지만 메디톡스는 국내 민형사 소송의 결과가 나오지 않은 것이나 미국 ITC 소송 등 그 어느 절차에서도 ‘대웅제약의 균주 및 기술 절취’에 대해 특정할 수 있는 근거를 제시하지 못한 것으로 풀이된다.

이번 기획에서는 양사의 균주 출처에 대한 사실관계 보도내용들을 기반으로 다뤄 보고자 한다.

보툴리눔 균은 전세계 곳곳에서 찾을 수 있다. 우리나라가 소속한 아시아는 물론이고, 미주대륙·유럽·중남미·아프리카 등 여러 곳의 토양에 다양한 균종이 있다. 이들 균종은 순수한 자연환경 속의 토양과 퇴적물에서 발견돼 왔다.

균주에는 Type A와 Type B 등 다양한 종류가 있는데, 이중 Type A만 하더라도 수많은 지역에서 발견된 것으로 확인된다. 중국, 대만 , 러시아 미국, 스위스, 폴란드, 브라질 등 다양한 대륙의 국가들에서 발견되었다는 기록이 있으며, 국내에서도 국립보건원이 2007년에 토양에서 A형 보툴리눔 균주를 찾아 이를 젠뱅크(GenBank)에 등록한 기록이 확인된다.

미국에서는 자연적으로 발생한 천연균주에 대해서는 경제적 가치를 인정하지 않고 있다. 기존에 균주는 연구기관이나 대학실험실에서 거의 무상으로 분양해왔으며 유럽에서는 몇백달러 정도의 가격에 분양을 하고 있는 추세였다. 실제로 최근 국내 톡신업체 중 후발주자들의 경우 균주를 구입하여 획득했다고 발표한 사례도 있다.

이처럼 균주는 자연에서 발생한 것이어서 소유권이 존재하지 않는다. 톡신 제품의 가치는 균주 자체보다는 생산공정 기술력과 노우하우를 통해 품질 경쟁력이 결정되는 것이다. 이 때문에 균주를 이용한 정제·제조 공정 기술은 특허로 인정받는 지적재산권이다. 제품 생산 기술과 판매허가가 균주의 경제적 가치 전부라고 해도 과언이 아니다.

메디톡스의 경우 전 식약청장을 역임했던 양규환 박사가 KBS 프로그램에 출연해 위스콘신 대학교 연구원으로 재직하다가 귀국하면서 이삿짐에 몰래 가져왔다고 언급했다. 이 균주를 대학 교수 시절에 제자였던 정현호 메디톡스 대표에서 공여했고 정현호 대표를 이를 기반으로 메디톡스를 설립하여 상업화했다는 것이다.

그러나 귀국 이후에 양규환 박사가 정부 당국에 균주 보유에 대해 신고한 흔적은 확인이 되지 않는다. 생화학무기로 분류될 만큼 살상력을 지닌 맹독성 균주임에도 개인이 자유롭게 보관할 수 있었던 상황인 것이다. 그렇다면 여기에서 메디톡스 균주의 지적재산권이 성립하는 것일까? 몰래 가져온 균주를 획득할 수만 있다면 상업화에 아무런 걸림돌이 없는 논리가 성립된다.

메디톡스가 국내 민사소송과 ITC 소송에서 주장한 것처럼 대웅제약이 보유한 보툴리눔 균주가 포자를 형성하지 못했다면, 자연에서 발견되지 못하기 때문에 획득과정을 문제 삼을 수 있는 여지가 있다. 그러나 국내 민사소송에서 실시한 포자감정시험 결과에서 대웅제약 균주가 포자를 형성함에 따라 자연에서 발견될 수 있는 균주임이 입증되었다. 이로 인해 메디톡스는 소송에서 주장한 균주 도용에 대한 주장과 정면으로 배치되는 상황에 직면한 상황이다.

대웅제약은 보도자료를 통해 경기도 용인시 포곡읍 개천변 토양에서 균주를 채취하여 적법한 절차를 거쳐 질병관리본부에 등록했다고 발표했다. 여러 보도에서 언급된 마굿간 발견설과 달리 대웅제약이 균주를 발견했다고 언급한 지역에서는 마구간이 없었던 것으로 확인되었다.

메디톡스는 2016년 12월부터 2017년 1월까지 TV, 라디오 등에서 '보툴리눔 톡신이 말로 됩니까. 진짜는 공개하면 됩니다. 보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 업계 최초공개' 등의 내용을 말 이미지를 등장시켜 광고했다. 마구간에서 발견했다는 것처럼 비꼬는 형식으로 진행된 광고였다.

공정거래위원회는 메디톡스가 기만적인 광고를 한 것으로 판단했다. 보툴리눔 균주 전체 염기서열 분석자료를 공개한 것인데, 이러한 내용을 은폐·누락·축소하고 염기서열 자체를 공개한 것처럼 광고했기 때문이다. 이에 작년 6월, 공정위는 메디톡스가 경쟁사업자를 비방하고 소비자를 기만했다고 판단하여 과징금 2,100만원을 부과한 바 있다.

앞서 식품의약품안전처는 메디톡스의 TV광고가 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 위반했다는 이유로 보툴리눔톡신 제품의 판매 및 광고를 정지하는 행정처분을 내렸다. 식약처는 '메디톡신주' 등 5개 품목의 1개월 판매정지에 상응하는 과징금 1억3,110만 원을 부과했고, '코어톡스주'의 판매를 약 1개월 동안 정지했다.

특히 보툴리눔 균주의 전체 유전체 염기서열을 공개하지 않은 경쟁사업자의 제품을 진짜가 아닌 것처럼 광고한 행위는 '비방 광고'로 봤다. 당시 유통되던 보툴리눔 톡신 제제는 모두 7종이었다. 모두 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품이었다.

메디톡스는 그동안 국내외에서 대웅제약을 상대로 법적 제소를 남발했지만 인용된 경우는 없었으며 오히려 국가기관을 속인 것에 대해 사법기관의 조사 끝에 피소를 당하고 행정적으로 품목허가 취소를 당했다. ITC 예비판결에서는 미국내 자사 제품 ‘권리침해’ 주장을 배척당해 버렸다. 게다가 ITC 소송은 미국내 수입금지 여부를 결정할 뿐 민사적 배상과는 관련이 없어, 메디톡스는 금전적 댓가를 포함해 아무런 소득 없이 밀려나게 된 형국으로 보인다.

업계에 따르면 ITC 재판부는 조사기간 동안 엘러간에 균주와 공정 정보의 제출을 명령했으나, 엘러간이 영업비밀을 이유로 이를 거부하였고 재판부는 다시 이를 수용한 바 있다. 이처럼 불공정한 소송진행 과정 속에서 행정판사도 확실하게 인정할 수 밖에 없었던 사실은, 거액을 들여 진행한 방대한 증거개시절차를 통해 모든 자료와 증인을 다 조사했음에도 불구하고 메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 증거는 아무것도 없었다는 점이다. 대웅제약은 이에 대해 ITC 행정판사는 추론만으로 균주 절취의 결론을 내리고, 영업비밀이 없는 엘러간의 권리가 침해받았다고 결정하는 등 편향적이고 부당한 판단을 이어나갔다고 보도자료를 통해 강조했다.

결론적으로 자사의 보툴리눔 균주 출처에 대해 메디톡스는 명확히 입증할 만한 자료를 제시하지 못하고 있다. 단지 이삿짐에 딸려 온 미국 위스콘신 대학의 균주라는 설명만 있을 뿐이다. 그러나 메디톡스는 자사의 균주가 위스콘신 균주와 같다는 증빙을 하기 위해서는 위스콘신 대학의 균주와 포자감정, 염기서열 비교 분석을 한 객관적 자료를 제출하는 것이 필요하다. 나아가 ITC 소송의 공동원고로 지정된 엘러간의 홀A하이퍼 균주와의 비교분석도 필요한 것으로 보인다.

홀A하이퍼 균주는 실험실에서 유전적 조작을 통해 포자를 형성하지 못한다는 것이 학계의 논문들을 통해 명시되어 있다. 메디톡스의 균주 출처로 지목된 위스콘신 대학의 교수 또한 포자형성이 불가능하다고 메디톡스의 기자간담회에서 발표한 바 있다. 그렇다면 ITC 소송에서 포자가 형성되었다고 주장하는 메디톡스의 보툴리눔 균주는 과연 홀A하이퍼 균주가 맞는 것일까? 엘러간과 위스콘신 대학, 그리고 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주의 4자 대면 분석비교를 통해 홀A하이퍼 균주의 포자형성 가능성이 진실인지 명확히 밝혀질 필요성이 있다. 최소한 자사의 균주가 포자를 형성하지 않는다고 메디톡스가 소장에 적시한 국내 민사소송이 진행되려면 말이다.