FDA “일부 당뇨병약에서 발암물질 발견… 허용기준 초과”

박규리 기자 승인 2020.07.27 17:34 의견 0

루핀과 그래놀즈 인디아 등 제약사들이 당뇨병약을 회수했다. 암유발 물질이 기준치 이상으로 검출돼서다.

미국 식식품의약청(USFDA)의 최근 집행 보고서에 따르면 루핀 제약은 당뇨병 치료제 메트포르민 염산염 서방정 500mg 및 1000mg이 일일 허용 섭취 기준치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출로 자발적 회수를 했다. 

미국 식품의약청은 이를 2급 리콜로 분류했다. 위반 제품의 사용 또는 노출이 부정적인 건강상의 결과를 초래할 수 있으나 심각한 부작용의 가능성은 희박했기 때문이다. 

FDA의 시험 결과, 일부 복효형제제(extended-release version·ER 제제)에서 NDMA 수치가 상승했다고 밝혔다. 다만 방출(IR) 제제나 활성 의약품 성분에서는 수치가 증가하지 않았다.


 

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