미국 현지 시간 7월 6일, 메디톡스와 대웅제약이 진행 중인 ITC 소송의 예비결정이 예정돼 있다. 2017년 10월 시작된 국내 민사소송을 기반으로 진행되고 있는 이번 ITC 소송에서는 양측의 주장이 첨예하고 대립하고 있다. 지금까지의 소송의 흐름을 되짚어보면서 밝혀진 내용을 정리해 본다. 편집자·주

■메디톡스의 자충수

메디톡스는 자사 균주가 포자를 형성되지 않는 슈퍼 균주(홀A하이퍼 균주)라고 소송 소장에 적시하며 소송을 시작했다. 대웅제약의 균주가 감정시험을 통해 포자를 생성하면서 자연발생 균주로 입증되면서 서로 다른 균주로 판명됐다. 그러나 메디톡스가 갑자기 자사의 균주가 포자를 생성한다며 소송 제기의 근간을 부정하는 말바꾸기를 하면서 필사적으로 소송을 이어가고 있다.

이로 인해 설사 균주가 동일하더라도 메디톡스 균주가 포자가 나온다고 기존 주장을 뒤집음에 따라 오히려 자연발생균주로 자연에서 확보가능한 것이 증명돼 대웅제약에 힘이 실리게 된 셈이다.

완전히 동일하더라도 균주를 훔쳐왔다는 입증을 메디톡스가 지금까지도 전혀 못하는 상황에서 소송에서 주장하던 균주가 동일하면 훔쳐왔다는 등식을 메디톡스 스스로 깨버린 것이다.

대웅은 메디톡스로 이직한 전직원이 ITC 소송에서 균주와 관련된 허위진술한 내용에 대해 최근 소송을 시작했다.

오히려 지금까지의 검찰 수사 결과와 이를 기반으로 한 식약처의 메디톡신 회수, 폐기, 판매중지 등의 처분을 볼 때 메디톡스의 생산기술은 미비한 것으로 판단되며, 이 기술을 도용해서는 대웅제약이 미국FDA의 cGMP 승인이나 미국내 판매허가 최종 승인은 받는 것은 불가능한 것이다.

그러나 대웅제약이 자사 고유의 특허 기술로 제조한 보툴리눔 톡신 '주보'가 FDA의 최종 판매허가 승인을 획득함에 따라 대웅제약의 기술력과 품질은 미국 허가기관의 인정을 받은 것이다. 메디톡스가 주장하던 대웅제약의 균주와 기술 도용에 대한 근거 자체가 부정돼버린 것으로 업계는 바라고 있다.

이에 미국 톡신 시장의 70% 이상을 독과점하고 있으나 대웅제약에 소송을 걸 명분이 전혀 없던 엘러간이 자사의 이익을 방어하기 위해 메디톡스를 활용해서 대웅의 미국시장 진입을 차단하려는 것이 ITC 소송의 본질인 것이다.

지난 6월 초, ITC 행정판사는 메디톡스의 불법행위 등 새로운 증거자료 제출에 대한 대웅제약의 요청을 받아들이면서 제출자료가 ITC 소송과 관련이 있고 신뢰할 만하다고 자료 제출 승인 사유를 ITC 공식웹사이트에서 밝힌 바 있다.

■메디톡스 균주 출처의 미스터리

메디톡스는 양규환 박사가 미국 위스콘신대에서 균주를 이삿짐에 몰래 가져온 것을 받은 것이라 주장하고 있다. 이 말이 사실이라 하더라도 불법 점유한 균주이므로 소유권을 주장할 수 없다. 하물며 지금까지 메디톡스는 균주의 소유권을 입증할 수 있는 어떠한 증빙도 제시한 바 없고, 오로지 스스로의 주장을 담은 진술서밖에 없다.

양규환 박사는 정현호 메디톡스 대표에게, 정현호 대표는 메디톡스에 균주를 양도했다고 진술했으나, 애초에 소유권이 없이 불법으로 취득한 균주를 양도한 행위 자체가 불법일 수밖에 없다.

뿐만 아니라 2000년 5월에 메디톡스를 설립하면서 곧 양규환이 식약청장에 취임하였고, 얼마 지나지 않아 2001년 8월 메디톡신의 기시법 허가를 받았다. KBS와 JTBC 등 다수의 언론 보도에 따르면 메디톡스는 양규환과 임상의사 등에게 주식을 차명으로 제공한 의혹도 받고 있다.

■공익제보의 출발점

한편 대웅제약은 메디톡스에 대한 최초 공익제보자가 대웅제약과는 무관하다는 점을 분명히 했다. 정현호 대표는 공익제보자를 대상으로 균주를 훔쳐갔다고 허위로 진정했고 결과는 무혐의 처리가 되었다. 또한 정현호 대표가 스톡옵션을 부여한 뒤 되돌려 받은 것 때문에 공익제보자는 국세청 조사까지 받게 되었다. 대웅제약은 메디톡스의 조직적 자료조작이 대웅제약과 무슨 관계가 있느냐고 하면서, 본질에 대한 범죄행위에 대해 아무런 사과도 없이 대웅제약의 핑계를 대는 메디톡스의 무책임과 부도덕을 지적했다.

■메디톡스 제조기술의 실체

공익제보에 따르면 지난 2001년 보톡스의 한국판매권 계약을 맺은 허가권자인 대웅제약이 상대회사인 엘러간의 기술자료를 식약처에 제출했는데 누군가 이 서류를 훔쳐 메디톡스에게 전했다. 메디톡스가 원본 자료의 오타까지 그대로 베낀 것이라는 제보가 이뤄졌다. 메디톡스는 이런 방법으로 2년이 걸릴 제품개발 기간을 6개월로 단축했다. 하지만 이렇게 베낀 기술을 제대로 응용하지 못해 그 뒤 불량제품을 만들어 20년 가까이 국내외에 공급하는 사기극을 연출해왔던 것이다. 유효기간이 2019년말까지 였던 2016년도 생산된 메디톡신이 제품이 작년 말에 식약처의 회수, 폐기 조치를 받으면서 최근까지도 품질 불량의 문제는 지속적으로 이어져온 것으로 밝혀졌다.

ITC(미국국제무역위원회)는 미국 정부 행정기관으로 자국 산업보호를 위해 미국내 산업 피해 여부를 판단하여 수입금지여부만 판단할 수 있는 기관이다. 일각에서 부풀려지는 것처럼 손해 배상 등의 내용은 전혀 다뤄지지 않는다. 엘러간은 대웅제약에 소송 명분이 전무하고 2013년 기술수입한 메디톡스의 이노톡스는 아직도 임상 진행에 머물러 있어 현재 실질적으로 미국 산업에 피해를 주는 내용이 없는 상황이다. ITC는 과연 어떤 근거로 현재 이 소송에서 자국 산업의 피해여부를 판단할 지 귀추가 주목된다.