드디어 우리나라에서도 코로나치료제가 나왔다.

전세계가 현재 우리나라 코로나치료제의 효능에 주목하고 있다.

보건 당국이 셀트리온의 ‘렉키로나주’ 코로나19 항체치료제에 대해 품목허가를 결정했다.

5일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 내?외부 전문가로 구성된 최종점검위원회에서는 ㈜셀트리온이 지난 2020년 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다.

‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다.

이 약의 효능?효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이다.

용법?용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.

고위험군 경증이란 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 환자를 말하며, 허가사항은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → ‘의약품등 검색’ → 제품명 검색 → 확인 가능하다.

이번 허가로 ‘렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다.

또한, 이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보고 있다.

식약처 관계자는 "2020년 12월 29일 ‘렉키로나주’ 품목허가 신청을 접수했으며 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둔 철저한 심사를 진행해왔다"며 "허가 신청 이전부터 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다"고 강조했다.

이어 "식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제?백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다"며 "제출자료 심사와 동시에 이번 허가품목의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위한 제조소 현장조사(1.4~1.7), 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등을 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사(1.12~1.15)를 차질 없이 진행했다"고 덧붙였다.

특히 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치기도 했다.

그 결과 최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

식약처는 "최종점검위원회는 임상시험을 비롯하여 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조?품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성?효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다"고 말했다.

한편 식약처는 이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력할 예정이다.