국내 코로나 백신 개발 현황? SK바이오사이언스가 내년 말 국내 개발 완료를 목표로 추진 중

기업별 백신 공급 가능 조건 및 물량/사진=정부
기업별 백신 공급 가능 조건 및 물량/사진=정부

정부는 18일 4400만명분(COVAX 1천만 명 + 개별 기업 3.4천만 명)의 코로나 19백신을 확보해 내년 2~3월부터 순차적으로 도입해 접종을 실시하겠다고 발표했다.

다음은 정부가 공개한 주요 질문과 답이다.

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1. 백신 도입 시기는 언제이며, 구체적인 계획은?

□ 백신은 ’21년 2~3월부터 순차적으로 도입할 예정

○ 백신 공급 시점은 제약사별 생산량, 계약시점 등에 따라 차이가 있으며, 분기별로 물량을 나누어 순차적으로 들여올 계획임

○ 다만, 도입 일정은 짧은 유효기간이나 까다로운 보관 조건 등을 감안하여 접종 계획과 일정 등을 고려하여 결정할 계획임

* Covax Facility 참여 백신에 대한 도입 시기는 별도로 정해질 예정임

□ 국가 간 백신확보 경쟁, 공급시기에 따른 국가간 형평성 등의 사유로 기업들의 비공개 요청에 따라, 구체적인 공급시기·일정은 공개가 어려움

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2. 백신 도입이 너무 늦은건 아닌지?

□ 백신 개발 완료 전에 유효성이나 안전성이 입증되지 않은 백신을 불가피하게 선구매해야 하는 등 불확실성이 높은 상황에서 구매 협상을 진행

ㅇ 아스트라제네카*, 얀센** 등 심각한 부작용으로 인한 임상시험 중단사태 등을 감안해 국민 건강을 최우선으로 고려하여 협상을 진행해 왔음

* 원인불명 부작용(횡단성척수염, 영국 1명)으로 임상 자체 잠정 중단(9.8)하였으나, 안전성 검토 후 영국 임상(9.12), 미국 임상 재개(10.23)

** 3상 임상시험 진행중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생으로 임상시험 일시중단(10.12) 되었으나, 안전성 검토 후 임상 재개

○ 계약 이후에도 최대한 공급 시기를 앞당기는 노력도 지속 추진

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3. 외국은 전 인구의 몇 배수로 백신을 확보하고 있는데, 우리 정부는 너무 적게 확보하는 것 아닌지?

□ 당초 집단면역 형성을 위한 인구 60%수준인 3천만 명분보다 확대하여, 4천 4백만 명분의 백신을 확보하였음

○ 확보한 백신*은 성공 가능성이 높은 백신이므로 집단면역을 형성하는데에 부족하지는 않을 것으로 판단
* COVAX(2천만회분), 바이러스 벡터 백신(아스트라제네카 – 2천만회 분, 얀센 – 400만 회분), mRNA 백신(모더나- 2천만회분, 화이자 – 2천만회분)

□ 그럼에도 불구하고 후발 백신 개발 기업의 우수한 백신 개발 현황 등을 모니터링하여 추가적인 물량 확보를 위해 노력하겠음

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4. 미국 행정 명령*으로 인해 한국으로의 백신 공급 차질 여부?

* 자국에서 개발되었거나 미국 정부가 조달한 코로나19 백신에 대해 자국민의 백신 접근성을 우선 보장(12.8)

□ 글로벌 제약사 확인 결과, 현재 공급 물량 변경 계획은 없으며, 대부분의 기업이 미국 외의 지역에서 백신을 생산하고 있음

○ 특히, 아스트라제네카 초도물량은 한국 SK바이오사이언스에서 위탁 생산 물량을 공급받을 예정임

○ 향후 행정 명령 영향에 대해서는 지속적으로 모니터링할 계획

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5. 백신 구매를 위한 예산은 충분히 확보되어 있나?

□ 선급금 및 백신 구매비가 예산으로 편성되었으며, 추가적인 물량 구입비 및 예방접종비 등은 추가적으로 예산을 확보해 나가겠습니다.

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6. 실제로 확보한 건 아스트라제네카 하나에 불과한 거 아닌지?

□ 여러 기업 중 아스트라제네카社 백신개발이 가장 앞섰으며, 이에 따라 절차적으로 협상이 먼저 시작되어 계약이 빨리 이루어진 것임

○ 다른 기업과도 구매약관 및 공급확인서를 체결하였으며, 이는 계약을 체결하기 위한 일련의 과정에 있는 절차로 계약에 준하는 효력이 있음

○ 화이자 및 얀센은 12월, 모더나는 내년 1월 계약 체결을 목표로 기업들과 협의를 진행하고 있음

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7. 코로나19 백신 효과는?

ㅇ 현재 개발 중인 백신은 짧은 개발 기간*, 충분한 추적 관찰 기간 없이 출시되는 것 지금까지 발표된 자료로 정확한 효능을 판단하기 한계가 있음

* 통상 임상시험 소요기간은 1상 1.6년, 2상 2.9년, 3상 3.8년 등 약 8.3년 소요(식약처)

- 백신별로 임상 조건 등이 상이해 실제 효능은 백신별·연령별 임상 유효성 결과, 허가 범위 등을 종합적으로 고려 필요

※ 3상 임상시험 최종결과는 화이자는 95%(11.18.), 모더나 94.1%(11.30.), 아스트라제네카 중간결과평균 70%(11.23.)의 예방효과를 발표하였음

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8. 아스트라제네카 FDA 승인이 연내 어렵다는데, 위험한 거 아닌지?

○ 영국, 유럽 등에서도 아스트라제네카에 대한 롤링 리뷰가 진행 중이며, ?란셋(The Lancet)?지 동료평가*를 통해서도 안전성이 확인됨

* “23,848명, 3개월간 추적관찰 결과 3명만 부작용(백신과 관련성이 확인 안됨)이 발생하였으며, 모두 회복하거나 회복중에 있어 아스트라제네카 백신의 안전성이 확인됨”

○ 아울러, 아스트라제네카 백신의 경우 전세계적으로 가장 많은 물량이 선구매 및 선진국에서도 상당 물량 선구매한 것*으로 추정
* 미국(3억 도즈), 영국(1억도즈), 일본(1.2억 도즈)

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9. 아스트라제네카 벡신의 미FDA 승인이 연내 어렵다고 하는데, 우리나라 식약처 승인도 어려운 건지?

○ 임상시험 및 품질자료 등과 함께 미국, 유럽 등 제외국 승인현황을 종합하고, 안전성 검증을 철저히 하면서 신속하게 심사해서 질병청 예방접종 계획에 차질이 없도록 최선을 다 하겠음

- 유럽과 영국에서는 허가를 위한 사전검토가 진행중

- 참고로, 최근 美 정부 백신개발 프로젝트 책임자(몬세프 슬라위)는 언론 인터뷰*에서 아스트라제네카 백신은 내년 2월 긴급사용승인 예정이라 발표한 바 있음
* 美 언론, FOX NEWS (12.13)

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10. 아스트라제네카 백신은 임상시험 중 절반용량을 1회차 접종한 것이 더 효과가 높고, 예방 효과가 62~90%, 화이자는 95%, 모더나는 94.1%인데, 아스트라제네카 백신을 맞아도 효과가 있는 것인지 ?

□ WHO 제시한 코로나19 백신의 예방효과 기준은 50% 이상임

○ 모든 백신이 100% 예방효과를 보이는 것은 아니며, 인플루엔자(감기) 백신의 일반적인 유효율은 약 70% 정도임

○ WHO에서 제시한 코로나19 백신의 예방효과는 50% 이상으로 3개 백신의 결과 모두 이를 상회함
* (근거) WHO, 긴급사용을 위한 코로나19 백신 평가 고려사항(’20.9)

○ 다만, 화이자 및 모더나 예방효과는 최종분석 결과이지만,

○ 아스트라제네카 백신의 예방효과 70%는 3상 중간 분석 결과이며 아직 3상 임상시험을 진행 중이므로, 임상시험이 완료된 후 최종 결과 등을 면밀하게 검토할 예정임

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11. 국내 코로나 백신 개발 현황은?

○ SK바이오사이언스는 ‘21년 말 국내 개발 완료를 목표로 추진 중임.

- (자체 개발) 재조합 백신 후보물질 활용, 백신 개발 중, 10월 임상 1/2상 신청, 내년말까지 임상 완료 목표

- (공동개발) Bill & Melinda Gates Foundation, 빌게이츠 재단 글로벌 협력社들과 공동으로 백신 개발 진행 중(’20년내 임상1/2상 신청 추진)

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