[연재기획④] 대웅제약vs.메디톡스 톺아보기…공정기술력 차이로 희비교차

박규리 기자 승인 2020.08.15 07:02 | 최종 수정 2020.08.15 07:05 의견 99
대웅제약 회사 전경. 사진=뉴스클레임DB

메디톡스는 국내에서 민사·형사 소송 제기, 미국의 법원과 ITC(미국국제무역위원회)에 소송 제기, FDA의 대웅제약 제품(주보)심의에 대한 청원 제기 등 다양한 시도를 통해 대웅제약에 균주와 기술 도용 관련 의혹을 제기하며 미국진출을 저지하려고 시도했다. 특히 메디톡스는 ITC 소송제기를 앞두고는 30억원의 보상금을 내걸고 기술탈취 제보를 모집해 언론의 의아함을 자아냈다. 대웅제약과의 국내 민사소송가액의 3배가 되는 보상금을 내걸 정도로 소송 근거가 명확치 않았다는 반증으로 여겨진 것이다.

하지만 메디톡스는 국내 민형사 소송의 결과가 나오지 않은 것이나 미국 ITC 소송 등 그 어느 절차에서도 ‘대웅제약의 균주 및 기술 절취’에 대해 특정할 수 있는 근거를 제시하지 못한 것으로 풀이된다. 

이번 기사에서는 양사의 생산기술에 대한 사실관계를 기존 보도내용들을 기반으로 다뤄본다.

일반적으로 기업이 제품을 생산할 때 제품의 품질은 해당 제품에 쓰이는 원료 또는 생산기술력에 따라 결정돼진다. 특히 생산기술의 경우 다양한 시행착오를 통해 생성된 경험을 기반으로 발전되기에 특허기술이나 지적재산권으로 등록돼 기업 고유의 자산으로 인정될 정도로 그 가치를 높게 평가한다.

그동안 국내외 소송에서의 메디톡스의 주장대로 균주가 동일하다면, 공정기술의 차이가 제품의 품질을 결정짓는 주요 요소가 된다. 그러나 메디톡스는 최근 생산기술의 미비로 인한 불법행위를 저지른 것이 검찰의 압수수색을 통한 전격적인 수사와 식약처의 조사에서 발각돼 불량제품으로 낙인 찍히면서 메디톡신 제품의 3종의 판매 허가가 취소 처분을 받는 등 최악의 상황에 직면했다. 

대웅제약에 따르면 자체 개발 톡신 제품 나보타(미국제품명 주보)는 최신 특허기술로 제조한 것이다.(특허등록 번호:10-1339349) 대웅은 불순물을 극소화한 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 원액공법과 감압건조 제조공법을 자체 개발했다. 대웅은 2018년 5월, 까다롭기로 유명한 미국 FDA로부터 나보타 생산시설의 cGMP 인증을 획득하면서 세계적인 생산 기술력을 보유한 것으로 입증됐고 이듬해 2월 1일 FDA의 최종 판매허가 승인을 받으며 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 시장 진출 활로를 개척했다. 정부도 나서서 제약바이오 분야를 차세대 산업으로 지정하며 육성에 공을 들이고 있는 때라 나보타의 미국 진출을 국내의 다른 바이오 업체들을 견인함과 동시에 K-바이오의 성장에 촉진제 역할을 할 것으로 업계의 기대를 모았다.

국내 민사소송과 미국 ITC 소송에서 메디톡스는 “우리 기술을 대웅제약이 도용했고 그 덕분에 제품개발을 앞당겼다”고 주장했다. 하지만 업계에 따르면 메디톡스의 생산기술은 20년 전부터 공개 돼왔던 공지의 기술로 판단된다고 한다. 메디톡스는 제조기술에 대해 특허출원을 시도했지만 등록에 실패하고 자진 취소한 실정이다.

결국 국내 민형사 소송에서는 물론이고 ITC 행정판사의 예비결정문에서조차 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 것이 밝혀졌다. 메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며, 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음이 인정된 것이다.

다수의 언론보도에서 불법 비리 행위를 국민권익위원회에 제보한 메디톡스 전 직원이었던 공익신고인은 메디톡스 기술 실체에 대한 충격적인 제보를 했다.

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품인 '메디톡신'이 세상에 나오기 전인 2001년에 발생한 것으로, 품목허가를 받기 위해선 식품의약품안전청(현재 식약처)에 기준 및 시험방법(기시법)을 제출해 승인받아야 하는데 엘러간사의 '보톡스' 기시법 내용을 그대로 옮겨 제출했다는 얘기다.

메디톡스가 수년이 걸릴 수 있는 기시법 작성을 단 1~2개월 만에 해내고, 테스트 과정을 포함해 최종 완성하기까지 7개월여밖에 걸리지 않은 속성 완성은 바로 엘러간의 자료를 베끼는 방법이었다는 것이 공익신고인의 증언이었다. 이는 메디톡스가 엘러간의 영업비밀을 침해했다는 증언으로도 해석될 수 있다.

공익신고인에 따르면 당시 메디톡스에는 기시법을 아는 직원이 아무도 없었고 어떤 자료에도 공개된 게 없어 막막한 상황이었다. 2001년 초 누군가 구해온 보톡스 기시법을 베껴 자체 기시법을 완성한 뒤 7개월여 만에 그해 여름 식약청에 제출했다는 게 공익신고인의 설명이다.

공익신고인 증언에 대한 언론 보도에 따르면, 해당 '보톡스' 자료는 목차와 기원, 개발경위, 기시법 등 원문을 담고 있었다.

따라서 메디톡스는 타사의 허가자료를 도용하는 방식으로 아무런 연구 개발 없이 기시법을 승인 받았고, 그 결과 실제 제조된 제품의 품질 문제로 이를 무마하기 위해 무허가 원액을 사용하거나, 제품의 역가를 조작하는 등 불법행위를 저지를 수밖에 없었던 것으로 귀결되는 대목이다. 이후 이러한 신고내용들이 결국 검찰의 조사와 정현호 대표와 공장장 기소, 제품 허가취소 등 사법‧행정적 처벌을 받으며 그 전말이 드러나게 됐다.

종합해보면, 메디톡스는 균주의 출처와 생산기술의 기반도 외부로부터 확보한 것이 되며, 이렇게 확보한 균주와 기술이 영업비밀이 되는 것이 가능한지, 영업비밀을 도용한 것이 아닌지 명확한 검증이 필요해 보인다.

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